（逸脱の管理）
第十七条
製造業者等は、製造手順等からの逸脱（以下単に「逸脱」という。）が生じた場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
- 一逸脱の内容を記録すること。
- 二重大な逸脱が生じた場合においては、次に掲げる業務を行うこと。
- イ逸脱による製品の品質への影響を評価し、所要の措置を採ること。
- ロイに規定する評価の結果及び措置について記録を作成し、保管するとともに、品質部門に対して文書により報告すること。
- ハロの規定により報告された評価の結果及び措置について、品質部門の確認を受けること。
- イ
2製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、前項第二号ハの規定により確認した記録を作成させ、保管させるとともに、同号ロの記録とともに、製造管理者に対して文書により適切に報告させなければならない。