（記録の保存等）
第四十五条
自ら治験を実施する者は、次に掲げる治験に関する記録（文書及びデータを含む。）を、治験製品提供者が被験製品に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日（第四十三条第三項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。
自ら治験を実施する者は、次に掲げる治験に関する記録（文書及びデータを含む。）を、治験製品提供者が被験製品に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日（第四十三条第三項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。