（製造販売後調査等業務の委託）
第九条
製造販売業者等は、製造販売後調査等業務（その管理に係るものを除く。以下この条において同じ。）の一部を、その業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力のある者に委託することができる。
2製造販売業者等は、製造販売後調査等業務を委託する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる事項を記載した文書を受託者に交付しなければならない。ただし、製造販売後臨床試験業務の委託に関しては、臨床試験基準省令第五十八条第二項の規定により読み替えて準用する臨床試験基準省令第十条第一項の規定に基づき、委託契約書を受託者に交付しなければならない。
- 一当該委託の範囲
- 二受託業務に係る第三条第一項各号に掲げる製造販売後調査等業務の手順に関する事項
- 三前号の手順に基づき当該委託業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が確認することができる旨
- 四委託した業務について、受託者に対する製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者による指示に関する事項
- 五前号の指示を行った場合における当該措置が講じられたかどうかを製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が確認することができる旨
- 六製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者及び受託者の相互の間における製造販売後調査等に関する情報の提供の方法に関する事項
- 七受託者が製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者に対して行う報告に関する事項
- 八受託者が当該受託業務について作成した文書の保存に関する事項
- 九その他必要な事項
3製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。
- 一次に掲げる事項について確認し、その結果の記録を作成し、これを保存すること。
- イ受託者において当該委託に係る業務が製造販売後調査等業務手順書及び使用成績調査実施計画書等に基づいて適正かつ円滑に行われているかどうかの確認
- ロ製造販売後調査等管理責任者による受託者に対する指示の履行状況についての確認
- イ
- 二前号の確認を踏まえ、必要があると認められるときは、当該受託者に対し必要な指示を文書により行い、その写し又は当該文書を保存すること。
- 三前項第七号に規定する報告について記録を作成し、それを保存すること。
4第二項に規定する文書の交付については、第六条第三項から第六項までの規定を準用する。この場合において、同条第三項中「使用成績調査を実施する施設（以下この条において「調査機関」という。）」とあり、並びに同項第一号並びに同条第四項第一号、第五項及び第六項中「調査機関」とあるのは、「受託者」と読み替えるものとする。