（安全確保業務に係る組織及び職員）
第十一条
第二種製造販売業者は、安全確保業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有しなければならない。
2第二種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者又は体外診断用医薬品安全管理責任者（以下この章において「安全管理責任者」と総称する。）を置かなければならない。
- 一安全確保業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。
- 二安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
3安全確保業務（安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く。）を行う部門は、安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していなければならない。