（定義）
第二条
この省令において「被験物質」とは、試験において安全性の評価の対象となる医療機器又はその原材料（原材料を構成する化学的物質又は生物学的物質を含む。）をいう。
2この省令において「対照物質」とは、試験において被験物質と比較する目的で用いられる医療機器又は化学的物質若しくは生物学的物質をいう。
3この省令において「試験系」とは、被験物質が使用される動物、植物、微生物若しくはこれらの構成部分又はその対照として用いられるものをいう。
4この省令において「標本」とは、検査又は分析のため試験系から採取された物をいう。
5この省令において「生データ」とは、試験において得られた観察の結果及びその記録をいう。
6この省令において「試験場所」とは、試験施設の運営及び管理について責任を有する者（以下「運営管理者」という。）が試験の一部を委託する場合において、当該委託された試験の一部が行われる場所（試験施設を除く。）をいう。