医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第十九条 （遵守事項）

第十九条

試験が複数の場所にわたって実施される場合には、第四条から前条までに定めるところによるほか、次に掲げるところによらなければならない。

1. 一
   運営管理者は、試験場所における試験成績の信頼性の確保を図るため、試験施設と試験場所との連絡体制の確保等必要な措置を講じなければならない。
2. 二
   試験場所の運営及び管理について責任を有する者（以下「試験場所管理責任者」という。）については、第六条、第十一条第一項から第三項まで並びに前条第一項、第二項及び第四項の規定を準用する。この場合において、第六条第一号中「試験の実施、記録、報告等について責任を有する者（以下「試験責任者」とあるのは「委託された試験の一部の実施、記録、報告等について責任を有する者（以下「試験主任者」と、同条第二号、第九号及び第十号並びに第十一条第三項中「試験施設」とあるのは「試験場所」と、第六条第九号中「試験責任者」とあるのは「試験責任者及び試験主任者」と読み替えるものとする。
3. 三
   試験主任者については、第七条の規定を準用する。この場合において、同条第四号中「次条第一項第三号」とあるのは「第十九条第四号において準用する次条第一項第三号」と、「同項第四号」とあるのは「第十九条第四号において準用する次条第一項第四号」と読み替えるものとする。
4. 四
   第二号において準用する第六条第二号の規定に基づき指名された信頼性保証部門責任者については、第八条の規定を準用する。この場合において、同条第一項第四号中「運営管理者及び試験責任者」とあるのは「運営管理者、試験責任者、試験場所の運営及び管理について責任を有する者（以下「試験場所管理責任者」という。）及び試験主任者」と、同項第五号中「運営管理者及び試験責任者」とあるのは「運営管理者、試験責任者、試験場所管理責任者及び試験主任者」と、同項第六号中「第七条第三号の試験責任者」とあるのは「第十九条第三号において準用する第七条第三号の試験主任者」と、同項第七号及び第八号中「運営管理者及び試験責任者」とあるのは「運営管理者、試験責任者、試験場所管理責任者及び試験主任者」と、同項第十号及び同条第三項中「試験施設」とあるのは「試験場所」と読み替えるものとする。
5. 五
   試験場所については、第九条の規定を準用する。
6. 六
   試験場所で実施される試験に従事する者に関しては、第十一条第四項並びに第十六条第一項及び第四項中「試験責任者」とあるのは「試験責任者及び試験主任者」と読み替えるものとする。

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