医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第六十二条 （治験責任医師の要件）
平成十七年厚生労働省令第三十六号府省令
（治験責任医師の要件）
第六十二条
治験責任医師は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。
- 一
治験を適正に行うことができる十分な教育及び訓練を受け、かつ、十分な臨床経験を有すること。
- 二
治験実施計画書、治験機器概要書及び第二十四条第七項又は第三十五条第七項に規定する文書に記載されている治験使用機器の適切な使用方法に精通していること。 - 三
治験を行うのに必要な時間的余裕を有すること。
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