（治験機器又は治験使用機器の管理）
第三十五条
自ら治験を実施する者は、治験機器又はその容器若しくは被包に次に掲げる事項（拡大治験を実施する場合にあっては、第一号及び第二号に掲げる事項に限る。）を邦文で記載しなければならない。
- 一治験用である旨
- 二自ら治験を実施する者の氏名及び住所
- 三原材料名又は識別記号
- 四製造番号又は製造記号
- 五貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるものについては、その内容
2自ら治験を実施する者は、治験機器に添付する文書、その治験機器又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）には、次に掲げる事項を記載してはならない。ただし、被験者、治験責任医師等若しくは治験協力者が被験機器及び対照機器の識別をできない状態にしていない治験機器を用いる治験又は拡大治験を実施する場合にあっては、この限りではない。
- 一予定される販売名
- 二予定される使用目的、効能又は効果
- 三予定される操作方法又は使用方法
3自ら治験を実施する者は、被験者、治験分担医師及び治験協力者が被験機器及び対照機器の識別をできない状態で入手した治験機器について、緊急時に、治験分担医師が被験機器及び対照機器の識別を直ちにできるよう必要な措置を講じておかなければならない。
4自ら治験を実施する者は、輸送及び保存中の汚染や劣化を防止するため適切に包装された治験機器の提供を受けなければならない。ただし、輸送及び保存中の汚染や劣化のおそれのない場合においてはこの限りではない。
5自ら治験を実施する者は、治験機器又は治験使用機器に関する次に掲げる記録を作成し、又は入手しなければならない。
- 一治験機器の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験機器の安定性等の品質に関する試験の記録
- 二治験使用機器を入手し、又は治験機器提供者から提供を受けた場合にはその数量及び年月日の記録
- 三治験使用機器の処分の記録
6自ら治験を実施する者は、治験の実施の承認後遅滞なく、実施医療機関における治験使用機器の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関に交付しなければならない。
7自ら治験を実施する者は、必要に応じ、治験機器の使用方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを治験分担医師、治験協力者及び第五十八条に規定する治験機器管理者に交付するとともに、必要に応じ、これらの者に教育訓練を行わなければならない。