医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 第三十八条 （機構による再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額）

第三十八条

機構が法第二十三条の三十二の二第八項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の三十二の二第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、三百三万四千七百円とする。

2機構が法第二十三条の三十二の二第八項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の三十二の二第三項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   再生医療等製品についての確認（次号に掲げるものを除く。）イ又はロに掲げる確認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      国内にある製造所についての確認百万八千七百円
   2. ロ
      外国にある製造所についての確認百二十七万二千九百円
2. 二
   再生医療等製品についての確認（再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。）イ又はロに掲げる確認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      国内にある製造所についての確認八万六千八百円
   2. ロ
      外国にある製造所についての確認十一万五千三百円

3前項に規定する者が再生医療等製品の試験検査を製造所以外の施設（以下この条において「施設」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。

1. 一
   国内にある施設についての確認八万六千八百円
2. 二
   外国にある施設についての確認十一万五千三百円

4前二項に規定する者に係る前二項に規定する確認につき、機構が、当該確認を行うため、当該職員を、製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。

1. 一
   国内にある製造所又は施設についての確認二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
2. 二
   外国にある製造所又は施設についての確認次に掲げる額の合計額

   1. イ
      機構職員の旅費相当額
   2. ロ
      二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

5第二項及び第三項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する確認を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項に定める額から、当該確認に係る製造所又は施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。

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