（選任外国製造医療機器等製造販売業者の遵守事項）
第九十一条の七十二
法第二十三条の二の十五第一項に規定する選任外国製造医療機器等製造販売業者が遵守すべき事項は、第九十一条の五十四各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
- 一選任外国製造医療機器等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から五年間保存すること。
- 二次のイからニまでに掲げる書類を利用しなくなった日から五年間保存すること。
- イ外国製造医療機器等特例承認取得者（法第二十三条の二の十七第四項に規定する外国製造医療機器等特例承認取得者をいう。以下同じ。）が当該承認を受けた事項を記載した書類
- ロ外国製造医療機器等特例承認取得者が法第二十三条の二の十七の規定による承認の申請の際提出した資料の写し
- ハ外国製造医療機器等特例承認取得者が法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項の規定による使用成績評価の申請の際提出した資料の写し
- ニ外国製造医療機器等特例承認取得者が法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第六項並びに法第六十八条の十一、第六十八条の二十四第一項及び第七十五条の二の二第一項第二号の規定により農林水産大臣に報告した書類の写し
- イ
- 三法第六十八条の十第一項の規定による農林水産大臣に対する副作用等に関する報告の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。