（薬剤師以外の技術者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理）
第九十一条の四十九
体外診断用医薬品の製造販売業者は、法第二十三条の二の十四第一項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合には、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。
- 一生物学的製剤についてのみその製造販売をする場合次のいずれかに該当する者
- イ医師又は獣医師
- ロ医学若しくは獣医学の学位を持つ者又は歯科医師であって、細菌学を専攻した者
- ハ大学等において、理学、薬学、農学等に関する専門の課程において細菌学を専攻し、かつ、修士課程を修めた者
- ニ農林水産大臣がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- イ
- 二前号に掲げる場合以外の場合であって、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められるとき次のいずれかに該当する者
- イ大学等において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- ロ農林水産大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- イ
2前項第二号に掲げる場合において、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理について、薬剤師以外の技術者に行わせることができる期間は、医療機器等総括製造販売責任者として当該技術者を置いた日から起算して五年とする。