（製造所の休廃止等の届出）
第九十一条の百四十四
法第二十三条の三十六第二項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
- 一製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の氏名若しくは名称又は住所
- 二製造所の名称
- 三製造業の許可の区分又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定の区分に係る製造を廃止し、若しくは休止し、又は休止した製造を再開した場合にあっては、当該許可の区分又は認定の区分
- 四製造所の再生医療等製品製造管理者又は製造所の責任者の氏名又は住所
- 五製造所の構造設備の主要部分
- 六製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
2法第二十三条の三十六第二項の規定による届出は、製造所の廃止若しくは休止又は休止した製造所の再開の場合にあっては別記様式第二十五号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第二十六号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
3再生医療等製品の製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。
- 一製造所の再生医療等製品製造管理者又は製造所の責任者の変更（変更後の再生医療等製品製造管理者について法第二十三条の三十四第五項の規定による承認を受けた場合を除く。）変更後の再生医療等製品製造管理者の資格を証する書類の写し及び製造業者とこれらの者との関係を証する書類又は変更後の製造所の責任者の履歴を記載した書類
- 二第一項第一号に規定する製造業者の氏名又は名称の変更当該製造業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者が法人であるときは、登記事項証明書）
- 三第一項第四号に規定する再生医療等製品製造管理者の氏名の変更当該再生医療等製品製造管理者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
- 四第一項第五号に掲げる事項の変更変更箇所を説明する図面
- 五第一項第六号に掲げる事項の変更登記事項証明書（製造業者に限る。）
4前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。