動物用医薬品等取締規則 第七十八条の三 （医薬品及び医薬部外品の製造業者の法令遵守体制）

第七十八条の三

医薬品又は医薬部外品の製造業者は、次に掲げるところにより、法第十八条の二第三項各号に掲げる措置を講じなければならない。

1. 一
   次に掲げる医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の権限を明らかにすること。

   1. イ
      医薬品又は医薬部外品の製造の管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限
   2. ロ
      イに掲げるもののほか、医薬品又は医薬部外品の製造の管理に関する権限
2. 二
   次に掲げる法第十八条の二第三項第二号に規定する体制を整備すること。

   1. イ
      医薬品又は医薬部外品の製造管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制
   2. ロ
      製造業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適性を確保するために必要な措置を講ずる体制
   3. ハ
      イ及びロに掲げるもののほか、製造業者の業務の適性を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造業者の業務の適正を確保するための体制
3. 三
   次に掲げる法第十八条の二第三項第三号の農林水産省令で定める者に、法第十四条第二項第四号の農林水産省令で定める基準を遵守して医薬品又は医薬部外品の製造管理及び品質管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。

   1. イ
      医薬品製造管理者
   2. ロ
      医薬部外品等責任技術者
   3. ハ
      イ及びロに掲げる者のほか、医薬品又は医薬部外品の製造の管理に関する業務に従事する者
4. 四
   次に掲げる法第十八条の二第三項第四号に規定する措置を講ずること。

   1. イ
      医薬品又は医薬部外品の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。
   2. ロ
      薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。
   3. ハ
      医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、当該情報の製造業者に対する連絡その他の必要な措置
   4. ニ
      イからハまでに掲げるもののほか、第二号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置

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