（医薬品等区分適合性調査の申請）
第三十八条の二
法第十四条の二第一項の確認の申請は、別記様式第十六号の二による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
- 一法第十四条の二第二項の規定による調査（以下「医薬品等区分適合性調査」という。）に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
- 二医薬品等区分適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料
法第十四条の二第一項の確認の申請は、別記様式第十六号の二による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。