医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 第十六条 （文書及び記録の管理）

第十六条

医薬品の製造販売業者は、この章に規定する文書及び記録については、次に掲げる事項に従い管理しなければならない。

1. 一
   文書を作成し、又は改訂したときは、品質管理業務手順書に基づき、当該文書の承認、配布、保存等を行うこと。
2. 二
   品質管理業務手順書等を作成し、又は改訂したときは、当該品質管理業務手順書等にその日付を記載し、改訂に係る履歴を保存すること。
3. 三
   この章に規定する文書及び記録については、作成の日（品質管理業務手順書等については使用しなくなった日。以下同じ。）から次に掲げる期間保存すること。

   1. イ
      法第二条第十一項に規定する特定生物由来製品（以下「特定生物由来製品」という。）又は人の血液を原材料（製造に使用する原料又は材料（製造工程において使用されるものを含む。以下同じ。）の由来となるものをいう。以下同じ。）として製造される法第二条第十項に規定する生物由来製品（以下「人血液由来原料製品」という。）にあっては、その有効期間又は使用の期限（以下「有効期間」という。）に三十年を加算した期間
   2. ロ
      法第二条第十項に規定する生物由来製品（以下「生物由来製品」という。）又は細胞組織医薬品（イに掲げるものを除く。）にあっては、その有効期間に十年を加算した期間
   3. ハ
      生物由来製品又は細胞組織医薬品以外の医薬品にあっては、五年間（ただし、当該文書及び記録に係る医薬品の有効期間に一年を加算した期間が五年を超える場合には、有効期間に一年を加算した期間）
   4. ニ
      教育訓練に係る文書及び記録については、イ、ロ、ハの規定に掲げる期間に関わらず五年間

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