（医薬品の貯蔵等の管理）
第十五条
医薬品の製造販売業者が、その製造等をし、又は輸入した医薬品を製造販売の目的で貯蔵し、又は陳列する業務を行う場合には、次に掲げる事項を満たさなければならない。
- 一当該業務に係る責任者を置くこと。
- 二当該業務に従事する者（その責任者を含む。）は、次に掲げる事項を満たすこと。
- イ品質保証部門に属する者でないこと。
- ロ当該業務に必要な能力を有するとともに、必要な教育訓練を受けていること。
- イ
- 三次に掲げる事項に適合する構造設備を医薬品等総括製造販売責任者が当該業務を行う事務所の所在地に有し、これを適正に維持管理すること。
- イ医薬品を衛生的に、かつ、安全に保管するために必要な設備を有すること。
- ロ作業を適正かつ円滑に行うために必要な面積を有すること。
- ハ放射性医薬品を取り扱う場合には、薬局等構造設備規則（昭和三十六年厚生省令第二号）第一条第二項、第三項及び第四項に規定する構造設備を有すること。この場合において、同条第三項及び第四項中「調剤室」とあるのは「作業室」と読み替えるものとする。
- イ
- 四医薬品の出納等当該業務に係る記録を作成すること。