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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令 第十一条 (財務諸表等の備付け及び閲覧等)

平成十六年厚生労働省令第六十一号府省令
(財務諸表等の備付け及び閲覧等)

第十一条

登録試験検査機関は、毎事業年度経過後三月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書(登録試験検査機関が地方公共団体である場合にあっては事業報告書とし、その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項において「財務諸表等」という。)を作成し、五年間事業所に備えて置かなければならない。

2登録試験検査機関を利用して試験検査を行う薬局開設者その他の利害関係人は、登録試験検査機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。

  1. 財務諸表等が書面をもって作成されているときは、当該書面の閲覧又は謄写の請求
  2. 前号の書面の謄本又は抄本の請求
  3. 財務諸表等が電磁的記録をもって作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求
  4. 前号の電磁的記録に記録された事項を次に掲げる電磁的方法により提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求
    1. 送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であって、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの
    2. 磁気ディスクその他これに準ずる方法により一定の情報を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに情報を記録したものを交付する方法

3前項第四号イ及びロに掲げる方法は、受信者がファイルへの記録を出力することによる書面を作成することができるものでなければならない。

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