（医療機器の修理業の事業所の構造設備）
第五条
医療機器の修理業の事業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
- 一構成部品等及び修理を行つた医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。
- 二修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行つた医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該修理業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。
- 三修理を行うのに必要な設備及び器具を備えていること。
- 四修理を行う場所は、次に定めるところに適合するものであること。
- イ採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
- ロ常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
- ハ作業を行うのに支障のない面積を有すること。
- ニ防じん、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること。ただし、修理を行う医療機器により支障がないと認められる場合は、この限りでない。
- ホ床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。ただし、修理を行う医療機器により作業の性質上やむを得ないと認められる場合は、この限りでない。
- ヘ廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
- イ
- 五作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。