第三十七条
厚生労働大臣は、供給確保医薬品及びその製造に必要不可欠であると認められる原料又は材料（以下「供給確保医薬品等」という。）の安定的な供給の確保を図るための指針（以下「安定供給確保指針」という。）を定めるものとする。
2安定供給確保指針においては、次に掲げる事項を定めるものとする。
- 一供給確保医薬品等の安定的な供給の確保に関する基本的な方向
- 二供給確保医薬品等の供給不足の発生を未然に防止するための施策に関する事項
- 三供給確保医薬品等の供給不足が発生した場合における製造又は輸入に関する事項
- 四その他供給確保医薬品等の安定的な供給の確保に関する重要事項
3厚生労働大臣は、安定供給確保指針を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表するものとする。
4第一項の「供給確保医薬品」とは、特定医薬品であつて、次に掲げる事項を勘案し、その安定的な供給の確保を図る必要性が高いものとして、厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
- 一その用途に係る疾病にかかつた場合の病状の程度
- 二当該特定医薬品と代替性のある特定医薬品又は治療方法の有無
- 三その製造に要する特別の技術の有無、原料又は材料の供給事情その他の製造又は供給に関して留意すべき事項
- 四その他厚生労働省令で定める事項