（研究計画書）
第十四条
統括管理者は、次に掲げる事項を記載した研究計画書を作成しなければならない。
- 一臨床研究の実施体制に関する事項
- 二臨床研究の背景に関する事項（当該臨床研究に用いる医薬品等の概要に関する事項を含む。）
- 三臨床研究の目的に関する事項
- 四臨床研究の内容に関する事項
- 五臨床研究の対象者の選択及び除外並びに臨床研究の中止に関する基準
- 六臨床研究の対象者に対する治療に関する事項
- 七有効性の評価に関する事項
- 八安全性の評価に関する事項
- 九統計的な解析に関する事項
- 十原資料等（臨床研究により得られたデータその他の記録であって、法第三十二条の規定により締結した契約の内容を含む。以下同じ。）の閲覧に関する事項
- 十一品質管理及び品質保証に関する事項
- 十二倫理的な配慮に関する事項
- 十三記録（データを含む。）の取扱い及び保存に関する事項
- 十四臨床研究の実施に係る金銭の支払及び補償に関する事項
- 十五臨床研究に関する情報の公表に関する事項
- 十六臨床研究の実施期間
- 十七臨床研究の対象者に対する説明及びその同意（これらに用いる様式を含む。）に関する事項
- 十八第十二条の二に規定する効果安全性評価委員会を設置した場合にあっては、当該委員会に関する事項
- 十九前各号に掲げるもののほか、臨床研究の適正な実施のために必要な事項