（製造管理責任者及び品質管理責任者）
第三条
製造業者等は、製造所ごとに、法第二十三条の三十四第六項に規定する再生医療等製品製造管理者（再生医療等製品外国製造業者にあっては、法第二十三条の二十四第一項の規定により認定を受けた製造所の責任者又は当該再生医療等製品外国製造業者があらかじめ指定した者。以下「製造管理者」という。）の管理の下に、製造管理に係る部門の責任者として製造管理責任者を、品質管理に係る部門の責任者として品質管理責任者を置かなければならない。
2品質管理に係る部門は、製造管理に係る部門から独立していなければならない。
3第一項の製造管理責任者（以下「製造管理責任者」という。）は、同項の品質管理責任者（以下「品質管理責任者」という。）を兼ねてはならない。