（出荷の可否の決定）
第十二条
製造業者等は、あらかじめ指定した者に、製品標準書、製造管理基準書及び品質管理基準書に基づき、次に掲げる製品の出荷の可否の決定に係る業務を適切に行わせなければならない。
- 一製造管理及び品質管理の結果を適正に評価して製品の製造所からの出荷の可否の決定を行い、その記録を作成すること。
- 二前号の記録を作成の日から再生医療等製品の有効期間の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間保存すること。
2前項の業務を行う者は、当該業務を適正かつ円滑に実施し得る能力を有する者でなければならない。
3製造業者等は、第一項の業務を行う者が当該業務を行うに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。
4製造業者等は、第一項の決定が適正に行われるまで製造所から製品を出荷してはならない。