（品質管理責任者の業務）
第十一条
製造業者等は、品質管理責任者に、製品標準書又は前条の品質管理基準書（以下「品質管理基準書」という。）に基づき、次に掲げる品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。
- 一次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に当該業務を行わせること。
- イ原料及び製品についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うために必要な検体を採取し、その記録を作成すること。
- ロ採取した検体について、ロットごと又は管理単位ごとに製品の製造所において試験検査を行い、その記録を作成すること。ただし、他の試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。
- ハ製品（中間製品を除く。）について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量（当該量の確保が困難な場合にあっては、適当量）を参考品として、製造された日から適切な期間、適切な保管条件の下で保管すること。ただし、当該製品の有効期間の満了する期日から起算して一年が経過した後は、当該製品の製造に使用された再生医療等製品生物由来原料（製品の製造に使用する生物（植物を除く。）に由来する原料をいう。）の保管をもって製品の保管に代えることができる。
- ニ試験検査に関する設備及び器具を定期的に点検整備し、その記録を作成すること。
- ホドナー動物の受入れ時及び受入れ後の試験検査に必要な業務を行い、その記録を作成すること。
- ヘその他必要な業務
- イ
- 二試験検査の結果の判定を行い、その結果を製造管理者及び製造管理責任者に対して文書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）により報告すること。
- 三試験検査に関する記録を作成の日から再生医療等製品の有効期間の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間保存すること。