（症例報告書）
第五十四条
自ら治験を実施する者又は治験担当者は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに記名押印し、又は署名しなければならない。
2自ら治験を実施する者又は治験担当者は、症例報告書の記載を変更し、又は修正するときは、その日付を記載して、これに記名押印し、又は署名しなければならない。
3自ら治験を実施する者は、治験担当者が作成した症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに記名押印し、又は署名しなければならない。
自ら治験を実施する者又は治験担当者は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに記名押印し、又は署名しなければならない。
2自ら治験を実施する者又は治験担当者は、症例報告書の記載を変更し、又は修正するときは、その日付を記載して、これに記名押印し、又は署名しなければならない。
3自ら治験を実施する者は、治験担当者が作成した症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに記名押印し、又は署名しなければならない。