（治験実施計画書）
第四十一条
自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書（以下この章において「治験実施計画書」という。）を作成しなければならない。
- 一自ら治験を実施しようとする者の氏名及び職名並びに住所
- 二治験の目的
- 三治験使用製品の概要
- 四治験製品提供者の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地）
- 五治験の方法
- 六被験動物の選定に関する事項
- 七原資料の閲覧に関する事項
- 八記録の保存に関する事項
自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書（以下この章において「治験実施計画書」という。）を作成しなければならない。