（逸脱の管理）
第百五条
特定細胞加工物等製造事業者は、製造手順等からの逸脱（以下単に「逸脱」という。）が生じた場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。この場合において、特定細胞加工物等製造事業者は、必要に応じ、再生医療等提供機関の医師又は歯科医師の指示を受けるものとする。
- 一逸脱の内容を記録すること。
- 二重大な逸脱が生じた場合においては、次に掲げる業務を行うこと。
- イ逸脱による特定細胞加工物等の品質への影響を評価し、所要の措置を採ること。
- ロイに規定する評価の結果及び措置について記録を作成し、保管するとともに、品質部門に対して文書により報告すること。
- ハロの規定により報告された評価の結果及び措置について、品質部門の確認を受けること。
- イ
2特定細胞加工物等製造事業者は、品質部門に、手順書等に基づき、前項第二号ハにより確認した記録を作成させ、保管させるとともに、同号ロの記録とともに、施設管理者に対して文書により適切に報告させなければならない。
3特定細胞加工物等製造事業者は、前項の報告を受けた施設管理者に、当該報告の内容について、当該特定細胞加工物等製造事業者が製造した特定細胞加工物等の提供先の再生医療等提供機関に対して報告させなければならない。