（品質管理）
第百条
特定細胞加工物等製造事業者は、品質部門に、手順書等に基づき、次に掲げる特定細胞加工物等の品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。
- 一特定細胞加工物等及び原料についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うのに必要な検体を採取するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
- 二採取した検体について、ロットごと又は管理単位ごとに試験検査（当該特定細胞加工物等製造事業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において行う試験検査であって、当該利用につき支障がないと認められるものを含む。以下同じ。）を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
- 三試験検査に関する設備及び器具を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。また、試験検査に関する計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
- 四第二号の試験検査の結果の判定を行い、その結果を製造部門に対して文書により報告すること。
- 五検体の混同及び交さ汚染を防止するために、検体を適切な識別表示により区分すること。
- 六品質管理上重要であり、かつ、特定細胞加工物等では実施することができない試験検査については、製造工程の適切な段階で実施すること。
- 七微生物等により汚染された全ての物品（試験検査の過程において汚染されたものに限る。）等を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。
- 八試験検査に細胞の株を使用する場合においては、次に掲げる事項に関する記録を作成し、これを保管すること。
- イ細胞の株の名称及び容器ごとに付された番号
- ロ譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び所在地）
- ハ生物学的性状及びその検査年月日
- ニ継代培養の状況
- イ
- 九試験検査結果の記録を、製造する特定細胞加工物等のロットごとに作成し、これを保管すること。
- 十ドナー動物の受入れ時及び受入れ後の試験検査を行うことその他必要な業務を自ら行い、又は当該業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。
- 十一前号に規定する業務の記録を作成し、これを保管すること。
- 十二その他の品質管理のために必要な業務
2前項に規定する特定細胞加工物等に係る記録は、製造に使用した特定細胞加工物等生物由来原料に関する記録から当該特定細胞加工物等生物由来原料を使用して製造された特定細胞加工物等に関する記録までの一連のものを適切に確認できるように保管されなければならない。
3特定細胞加工物等製造事業者は、品質部門に、手順書等に基づき、前条第一項第八号の規定により製造部門から報告された製造管理に係る確認の結果をロットごとに確認させなければならない。