（構造設備）
第十条
製品の製造所の構造設備は、次に定めるところに適合するものでなければならない。
- 一手順書等に基づき、その用途に応じ適切に清掃及び保守が行われ、必要に応じ滅菌され、また、その記録が作成され、保管されていること。
- 二製品等により有毒ガスを取り扱う場合においては、その処理に要する設備を有すること。
- 三作業所のうち、作業室又は作業管理区域（作業室及び廊下等から構成されていて、全体が同程度に清浄の維持ができるように管理される区域をいう。以下同じ。）は、製品の種類、構造、特性及び製造工程に応じ、清浄の程度を維持管理できる構造及び設備を有すること。
- 四作業室は次に定めるところに適合するものであること。
- イ製品の種類、構造及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有していること。ただし、製造設備等の有する機能によりこれと同程度の効果を得られる場合においては、この限りでない。
- ロ洗浄後の容器の乾燥及び保管を適切に行うために必要な設備を有すること。
- ハ製品の種類に応じ、その製造に必要な滅菌装置を備えていること。
- ニ無菌操作を行う区域は、フィルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構造設備を有すること。
- ホ注射剤に係る製品を製造する場合においては、無菌性保証に影響を及ぼす接液部の配管等は、洗浄が容易で、かつ、滅菌が可能な設備であること。
- イ
- 五洗浄後の容器の乾燥作業又は滅菌作業を行う作業室は専用であること。ただし、洗浄後の容器が汚染されるおそれがない場合においては、この限りでない。
- 六原料の秤量作業、製品の調製作業、製品の充填作業又は容器の閉塞作業を行う作業室は、当該作業室の職員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の職員以外の者による製品への汚染のおそれがない場合においては、この限りでない。
- 七製品の調製作業、製品の充填作業又は容器の閉塞作業を行う作業室は、これら以外の作業室又は作業管理区域と区別され、専用であること。また、これらの作業を行う職員の専用の更衣室を有すること。
- 八交叉汚染することにより他の製品に重大な影響を及ぼすおそれのある製品等を製造する場合においては、当該製品等の関連する作業室を専用とし、かつ、空気処理システムを別系統にしていること。ただし、検証された不活化の工程及び清浄手順又はそのいずれかを確立し、保守した場合においては、この限りでない。
- 九製品の製造に必要な質及び量の水（設備及び器具並びに容器の洗浄水を含む。）を供給する設備を有すること。
- 十製品の製造に必要な蒸留水等を供給する設備は、異物又は微生物による蒸留水等の汚染を防止するために必要な構造であること。
- 十一作業所には、他から明確に区別された室において、次に掲げる設備を設けること。ただし、製品の種類、製造方法等により、当該製品の製造に必要がないと認められる設備を除く。
- イ細胞又は微生物等の貯蔵設備
- ロ製造又は試験検査に使用する動物で微生物等を接種した後のものを管理する設備
- ハ製造又は試験検査に使用する動物を処理する設備
- ニ細胞又は微生物等を培地等に移植する設備
- ホ細胞又は微生物等を培養する設備
- ヘ培養した細胞又は微生物等の採取、不活化、殺菌等を行う設備
- ト製造又は試験検査に使用した器具器械等について消毒を行う設備
- イ
- 十二前号ニ及びヘに掲げる設備を有する室並びに製品等及び資材の試験検査に必要な設備のうち無菌試験を行う設備を有する室は、次に定めるところに適合するものであること。
- イ無菌室であること。ただし、当該作業室内に、製品の種類、製造方法等により支障なく無菌的操作を行うことができる機能を有する設備を設ける場合においては、この限りではない。
- ロイの無菌室には、専用の前室を付置し、通常当該前室を通じてのみ作業室内に出入りできるような構造のものとし、かつ、その前室の出入口が屋外に直接面していないものであること。
- イ
- 十三第十一号に掲げるもののほか、次に掲げる設備を有すること。
- イ製造又は試験検査に使用する動物の飼育管理に必要な設備
- ロ培地及びその希釈用液を調製する設備
- ハ製造又は試験検査に使用する器具器械、容器等についてあらかじめ洗浄及び滅菌を行う設備
- ニ動物の死体その他の汚物の適切な処理及び汚水の浄化を行う設備
- イ