（モニターの責務）
第三十条
モニタリングに従事する者（以下「モニター」という。）は、モニタリングの結果、実施医療機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施医療機関の治験責任医師に告げなければならない。
2モニターは、モニタリングの実施の際、実施医療機関において実地に行い、又はこれと連絡を取ったときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書を治験依頼者に提出しなければならない。
- 一モニタリングを行った日付
- 二モニタリングの対象となった実施医療機関
- 三モニターの氏名
- 四モニタリングの際に説明等を聴取した治験責任医師等の氏名
- 五モニタリングの結果の概要
- 六前項の規定により治験責任医師に告げた事項
- 七前号の事項について講じられるべき措置及び当該措置に関するモニターの所見