厚生労働省関係東日本大震災復興特別区域法第二条第四項に規定する省令の特例に関する措置及びその適用を受ける復興推進事業を定める命令 第二条 （医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則に係る政令等規制事業）

第二条

特定地方公共団体である道県が、法第四条第二項第五号に規定する復興推進事業として、医療機器製造販売業等促進事業（復興推進計画の区域内において雇用機会の創出その他復興の円滑かつ迅速な推進のために必要な医療機器（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第四項に規定する医療機器をいう。次条において同じ。）の製造販売業者（同法第二十三条の二第一項の許可を受けた者をいう。次条第一項において同じ。）及び製造業者（同法第二十三条の二の三第一項の登録を受けた者をいう。次条第二項において同じ。）の事業の開始を促進する事業をいう。以下同じ。）を定めた復興推進計画について、内閣総理大臣の認定を申請し、その認定を受けたときは、当該認定の日から次項第五号の期間が満了する日までの間、当該医療機器製造販売業等促進事業については、次条の規定を適用する。

2前項の復興推進計画には、法第四条第二項第七号に掲げる事項として、次の各号に掲げる事項を定めるものとする。

1. 一
   品質管理及び製造販売後安全管理（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十二条の二第二号に規定する製造販売後安全管理をいう。以下同じ。）上並びに保健衛生上の観点から医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第百十四条の四十九第一項に規定する基準（同項第二号に係るものに限る。）に相当する基準
2. 二
   品質管理及び製造販売後安全管理上並びに保健衛生上の観点から医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第二項に規定する基準（同項第二号に係るものに限る。）に相当する基準
3. 三
   製造管理及び品質管理上並びに保健衛生上の観点から医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の五十二第一項に規定する資格（同項第二号に係るものに限る。）に相当する資格
4. 四
   製造管理及び品質管理上並びに保健衛生上の観点から医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の五十二第二項に規定する資格（同項第二号に係るものに限る。）に相当する資格
5. 五
   当該医療機器製造販売業等促進事業の期間

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