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動物用医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第十九条 (遵守事項)

平成十七年農林水産省令第三十一号府省令
(遵守事項)

第十九条

試験が複数の試験施設にわたって実施される場合には、第四条から前条までに定めるところによるほか、次に掲げるところによらなければならない。

  1. 試験を委託した者は、いずれか一の試験施設を、試験を総括する試験施設(以下この条において「総括試験施設」という。)として指定し、当該試験施設の運営管理者を総括運営管理者として指名しなければならない。
  2. 総括運営管理者は、総括試験施設の試験責任者を総括試験責任者として指名しなければならない。
  3. 標本等を受け渡し、又は受け入れる試験施設の運営管理者は、標準操作手順書に標本等の取扱いに関する事項を定めなければならない。
  4. 総括試験責任者は、各試験施設における試験の実施状況を把握しなければならない。
  5. 総括試験責任者は、試験計画書に総括試験責任者の氏名、当該試験を実施するすべての試験施設の名称及び所在地並びに試験の内容に関する事項を記載しなければならない。
  6. 総括試験責任者は、各試験施設の試験責任者が作成した報告書を総括し、最終報告書を作成しなければならない。
  7. 最終報告書には、総括試験責任者及び各試験施設の試験責任者の記名押印又は署名がなされ、作成された日付が記載されなければならない。

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