医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 第三十六条 （機構による再生医療等製品に係る審査及び調査に係る手数料の額）

第三十六条

機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認のための審査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認についての審査イからハまでに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

   1. イ
      第二十二条第一項第一号イに掲げる再生医療等製品千八百八十万三千四百円
   2. ロ
      第二十二条第一項第一号ロに掲げる再生医療等製品九百四十一万千七百円
   3. ハ
      第二十二条第一項第一号ハに掲げる再生医療等製品三万七千三百円
2. 二
   法第二十三条の二十五第十三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての審査イ又はロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      第二十二条第一項第二号イに掲げる再生医療等製品についての承認九百四十一万千七百円
   2. ロ
      第二十二条第一項第二号ロに掲げる再生医療等製品についての承認二百四万千二百円

2機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五第五項（同条第十三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十六の二第二項（法第二十三条の二十五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   第二十二条第一項第一号イ又はロに掲げる再生医療等製品の法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認（法第二十三条の二十六の二第三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二十六第五項の申請に係る承認を除く。）についての調査百四十七万六千二百円
2. 二
   法第二十三条の二十五第十三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の承認（法第二十三条の二十六の二第三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二十六第五項の申請に係る承認を除く。）についての調査イ又はロに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      第二十二条第一項第二号イに掲げる再生医療等製品百四十七万六千二百円
   2. ロ
      第二十二条第一項第二号ロに掲げる再生医療等製品六万五千九百円
3. 三
   法第二十三条の二十六の二第三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二十六第五項の申請に係る承認についての調査百十一万円

3前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。

4機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五第五項（同条第十三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十六の二第二項（法第二十三条の二十五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査三百六十六万五千六百円
   2. ロ
      当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査四百五万七千円に機構職員の旅費相当額を加算した額
2. 二
   再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に係る調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査百十二万八千九百円
   2. ロ
      当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査百六十三万二千三百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
3. 三
   再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に係る調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      当該調査の対象となる施設が国内にある場合の調査百八万五千九百円
   2. ロ
      当該調査の対象となる施設が外国にある場合の調査百六十八万六千六百円に機構職員の旅費相当額を加算した額

5機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五第六項（同条第十三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第八項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十六の二第二項（再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   法第二十三条の二十五第一項若しくは第十三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十七第一項の承認についての調査（次号に掲げるものを除く。）イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      国内にある製造所についての調査百万八千七百円
   2. ロ
      外国にある製造所についての調査百二十七万二千九百円
2. 二
   法第二十三条の二十五第一項若しくは第十三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十七第一項の承認についての調査（再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。）イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      国内にある製造所についての調査八万六千八百円
   2. ロ
      外国にある製造所についての調査十一万五千三百円
3. 三
   法第二十三条の二十五第六項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査又は法第二十三条の二十五第八項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の調査イ又はロに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      第一号に掲げる調査の対象となる再生医療等製品（１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額
   2. ロ
      前号に掲げる調査の対象となる再生医療等製品（１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額

6前項に規定する者が再生医療等製品の試験検査を製造所以外の施設（以下この項から第八項までにおいて「施設」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における前項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。

1. 一
   法第二十三条の二十五第一項若しくは第十三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十七第一項の承認についての調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      国内にある施設についての調査八万六千八百円
   2. ロ
      外国にある施設についての調査十一万五千三百円
2. 二
   法第二十三条の二十五第六項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査又は法第二十三条の二十五第八項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      国内にある施設についての調査三十六万千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
   2. ロ
      外国にある施設についての調査四十七万百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額

7前二項に規定する者に係る前二項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。

1. 一
   国内にある製造所又は施設についての調査二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
2. 二
   外国にある製造所又は施設についての調査次に掲げる額の合計額

   1. イ
      機構職員の旅費相当額
   2. ロ
      二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

8第五項及び第六項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する調査を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項に定める額から、当該調査に係る製造所又は施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。

9機構が法第八十条第五項において準用する法第二十三条の二十三第一項の規定により行う法第八十条第三項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額については、第五項及び第六項の規定（国内にある製造所についての調査に係る部分に限る。）を準用する。この場合において、第五項第一号及び第二号並びに第六項第一号中「法第二十三条の二十五第一項若しくは第十三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十七第一項の承認についての調査」とあるのは「法第八十条第三項の製造をしようとするときの調査」と、第五項第三号及び第六項第二号中「法第二十三条の二十五第六項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）」とあるのは「法第八十条第三項」と、「調査又は法第二十三条の二十五第八項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の調査」とあるのは「調査」と読み替えるものとする。

10機構が法第二十三条の三十第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二十七第一項の規定により行う法第二十三条の二十九第三項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、八十七万千五百円とする。

11機構が法第二十三条の三十第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二十七第一項の規定により行う法第二十三条の二十九第五項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   書面による調査百十一万円
2. 二
   実地の調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査（１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額
   2. ロ
      イに掲げる調査以外の調査（１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額

12前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。

e-Gov法令検索で第三十六条を開く ↗