（再生医療等製品総括製造販売責任者の基準）
第九十一条の百二十八
再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第二十三条の三十四第一項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
- 一医師、歯科医師、薬剤師又は獣医師
- 二大学等において医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した者
- 三旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した後、医薬品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務又は医療機器の製造管理若しくは品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
- 四農林水産大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者