動物用医薬品等取締規則 第六十六条 （薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の製造の管理）

第六十六条

医薬品の製造業者は、法第十七条第五項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合には、医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。

1. 一
   生物学的製剤を製造する場合次のいずれかに該当する者

   1. イ
      医師又は獣医師
   2. ロ
      医学若しくは獣医学の学位を持つ者又は歯科医師であって、細菌学を専攻した者
   3. ハ
      大学等において、理学、薬学、農学等に関する専門の課程において細菌学を専攻し、かつ、修士課程を修めた者
   4. ニ
      農林水産大臣がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
2. 二
   令第二十条第一項第四号、第六号（獣医療の用に供するものに限る。）及び第八号に掲げる医薬品を製造する場合次のいずれかに該当する者

   1. イ
      医薬品の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）に五年以上従事した者
   2. ロ
      農林水産大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
3. 三
   法第十三条の二の二第一項の登録を受けた医薬品の製造工程のうち保管のみを行う場合（前二号に掲げるものを除く。）次のいずれかに該当する者

   1. イ
      旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
   2. ロ
      旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者
   3. ハ
      農林水産大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
4. 四
   前三号に掲げる場合以外の場合であって、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められるとき次のいずれかに該当する者

   1. イ
      大学等において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
   2. ロ
      農林水産大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

2前項第四号に掲げる場合において、医薬品の製造の管理について、薬剤師以外の技術者に行わせることができる期間は、医薬品製造管理者として当該技術者を置いた日から起算して五年とする。

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