（生物由来製品に関する感染症評価報告）
第百九十四条の二
生物由来製品の製造販売業者、外国製造医薬品等特例承認取得者若しくは外国製造医療機器等特例承認取得者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者若しくは選任外国製造医療機器等製造販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた生物由来製品について、次に掲げる事項を知ったときは、その旨を三十日以内に農林水産大臣に報告しなければならない。ただし、同一の原料又は材料を用いて製造される生物由来製品については、一括して報告することができる。
- 一当該生物由来製品又はその原材料に係る人その他の生物と同じ人その他の生物について報告された、動物から人又は動物に感染すると認められる疾病の研究報告であって、既に知られている感染性の疾病とその病状若しくは治療の結果が明らかに異なるもの又は人若しくは動物の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病に関するもの
- 二外国で使用されている製品であって当該生物由来製品の成分（当該生物由来製品に含有され、又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。）と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若しくは製造工程において使用している製品による保健衛生上若しくは家畜衛生上の危害の発生若しくは拡大又はその適正な使用のために行われた措置であって、人若しくは動物に感染すると認められる疾病であって既に知られている感染性の疾病とその病状若しくは治療の結果が明らかに異なるものに関するもの又は人若しくは動物の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病に関するもの
2生物由来製品の製造販売業者、外国製造医薬品等特例承認取得者若しくは外国製造医療機器等特例承認取得者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者若しくは選任外国製造医療機器等製造販売業者は、法第六十八条の十四第一項の規定に基づき、その製造販売をし、又は承認を受けた生物由来製品について、次の各号に掲げる事項を知ったときは、当該生物由来製品の製造販売の承認を受けた日等から一年（農林水産大臣が指定する再生医療等製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後一月以内（当該報告に係る資料が邦文以外で記載されている場合において、当該資料の翻訳を行う必要があるときにあっては、二月以内）に農林水産大臣に報告しなければならない。
- 一当該生物由来製品又はその原材料に係る人その他の生物と同じ人その他の生物について報告された、動物から人又は動物に感染すると認められる疾病の研究報告（前項第一号に該当するものを除く。）
- 二当該生物由来製品又は外国で使用されている製品であって当該生物由来製品の成分（当該生物由来製品に含有され、又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。）と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若しくは製造工程において使用している製品（以下この項及び次項において「当該生物由来製品等」という。）によるものと疑われる感染症の発生
- 三当該生物由来製品等による保健衛生上若しくは家畜衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又はその適正な使用のために行われた措置（前項第二号に該当するものを除く。）
3前項の報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
- 一当該生物由来製品の名称
- 二当該生物由来製品の承認番号及び承認年月日
- 三当該生物由来製品の出荷数量
- 四調査期間
- 五当該生物由来製品又はその原材料に係る人その他の生物と同じ人その他の生物について報告された動物から人又は動物に感染すると認められる疾病の研究報告
- 六当該生物由来製品等によるものと疑われる感染症の種類別発生状況及び発生症例の一覧
- 七当該生物由来製品等による保健衛生上若しくは家畜衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該生物由来製品の適正な使用のために行われた措置
- 八当該生物由来製品の安全性に関する当該報告を行う者の見解
- 九当該生物由来製品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該生物由来製品の適正な使用のために必要な情報