（品質管理業務の手順に関する文書及び業務等）
第十八条
医薬部外品等の製造販売業者は、品質管理業務を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書（以下この章において「品質管理業務手順書」という。）を作成しなければならない。
- 一市場への出荷に係る記録の作成に関する手順
- 二適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
- 三品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
- 四回収処理に関する手順
- 五文書及び記録の管理に関する手順
- 六その他必要な品質管理業務に関する手順
2医薬部外品等の製造販売業者は、品質管理業務手順書に基づき、次に掲げる業務を行わなければならない。
- 一市場への出荷に関する記録を作成すること。
- 二製造販売しようとする医薬部外品等が製造業者等において適正かつ円滑に製造されたものであることを確認し、その記録を作成すること。
- 三製品に係る品質等に関する情報を得たときは、当該情報に係る事項による人の健康に与える影響に関する評価、原因の究明を行い、改善が必要な場合は所要の措置を講じ、その記録を作成すること。
- 四
- 五製造販売する医薬部外品等の品質不良又はそのおそれが判明した場合には、回収等所要の措置を速やかに実施し、その記録を作成すること。
- 六その他必要な品質管理業務に関する業務
3医薬部外品等の製造販売業者は、医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に品質管理業務手順書を備え付けるとともに、品質管理業務を行うその他の事務所にその写しを備え付けなければならない。