（遺伝子医薬部の所掌事務）
第五百八条
遺伝子医薬部は、国立医薬品食品衛生研究所の所掌事務のうち、遺伝子治療製品、核酸医薬品及び体外診断用医薬品（体外診断用医薬品と対になる治療用医薬品を含む。）の試験、検査及び試験的製造並びにこれらに必要な研究を行うことをつかさどる。
遺伝子医薬部は、国立医薬品食品衛生研究所の所掌事務のうち、遺伝子治療製品、核酸医薬品及び体外診断用医薬品（体外診断用医薬品と対になる治療用医薬品を含む。）の試験、検査及び試験的製造並びにこれらに必要な研究を行うことをつかさどる。