（五類感染症の患者の検体等の検査）
第七条の四
法第十四条の二第二項の提出は、毎月一回（感染症の発生の状況及び動向を迅速かつ正確に把握するため必要があると認められる場合にあっては、毎週一回）、当該指定提出機関（病院又は診療所に限る。）に係る前条に規定する五類感染症の患者を診断し、又は当該指定提出機関（衛生検査所に限る。）の職員が当該患者の検体若しくは当該感染症の病原体について検査を実施した後速やかに行うものとする。
2法第十四条の二第三項の規定による検査は、次に掲げるところにより行うものとする。
- 一
- 二検査施設において、検査の精度管理（検査に従事する者の技能水準の確保その他の方法により検査の精度を適正に保つことをいう。以下同じ。）を定期的に実施するとともに、国又は都道府県その他の適当と認められる者が行う精度管理に関する調査を定期的に受けること。
- 三検査を実施する部門（以下「検査部門」という。）につき、次に掲げる業務を行う専任の管理者（以下「検査部門管理者」という。）を置くこと。ただし、ハについては、あらかじめ検査を実施する者（以下「検査員」という。）の中から検査の区分ごとに指定した者（以下「検査区分責任者」という。）に行わせることができるものとする。
- イ検査部門の業務を統括すること。
- ロ次号ハの規定により報告を受けた文書に従い、当該業務について速やかに是正処置を講ずること。
- ハ検査について第七号に規定する標準作業書に基づき、適切に実施されていることを確認し、標準作業書から逸脱した方法により検査が行われた場合には、その内容を評価し、必要な措置を講ずること。
- ニ検査の業務に従事する者に対し、第八号ニの文書に基づき、研修を受けさせること。
- ホその他必要な業務
- イ
- 四検査の業務及び精度の確保に関する文書を作成し、当該文書に記載されるところに従い、専ら検査の業務及び精度の確保を行う部門（以下「信頼性確保部門」という。）につき、次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせる者（以下「信頼性確保部門管理者」という。）を置くこと。
- イ第八号ヘの文書に基づき、検査の業務の管理について内部監査を定期的に行うこと。
- ロ第八号トの文書に基づき、検査の精度管理を定期的に実施するための事務を行うこと。
- ハイの内部監査及びロの検査の精度管理の結果（是正処置が必要な場合にあっては、当該是正処置の内容を含む。）を検査部門管理者に対して文書により報告するとともに、当該結果を記録すること。
- ニその他必要な業務
- イ
- 五検査部門管理者及び信頼性確保部門管理者が当該部門を管理する上で必要な権限を有する者であること。
- 六検査部門管理者及び検査区分責任者は信頼性確保部門管理者を兼ねることができないこと。
- 七次の表に定めるところにより、標準作業書を作成し、これに基づき検査を実施すること。
- 八次に掲げる文書を作成すること。
- イ組織内の各部門の権限、責任及び相互関係等について記載した文書
- ロ文書の管理について記載した文書
- ハ記録の管理について記載した文書
- ニ教育訓練について記載した文書
- ホ不適合業務及び是正処置等について記載した文書
- ヘ内部監査の方法を記載した文書
- ト検査の精度管理の方法を記載した文書
- チ内部監査及び検査の精度管理の結果に基づき講じた是正措置について記載した文書
- リ検査結果書の発行の方法を記載した文書
- ヌ遺伝子検査における汚染防止について記載した文書
- ルその他検査の業務及び精度の確保に関する事項を記載した文書
- イ
3法第十四条の二第四項に規定する報告は、検査の結果の判明後速やかに行うものとする。
4法第十四条の二第四項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
- 一患者の性別及び年齢
- 二指定提出機関の所在地を管轄する保健所名及び当該保健所所在地の都道府県名