（モニターの責務）
第二十一条
モニタリングに従事する者（以下「モニター」という。）は、モニタリングの結果、実施機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施機関の治験実施責任者に告げなければならない。
2モニターは、モニタリングの実施の際、実施機関を訪問し、又はこれと連絡を取ったときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）を治験依頼者に提出しなければならない。
- 一モニタリングを行った日時
- 二モニタリングの対象となった実施機関
- 三モニターの氏名
- 四モニタリングの際に説明等を聴取した治験実施責任者等の氏名
- 五モニタリングの結果の概要
- 六前項の規定により治験実施責任者に告げた事項
- 七前号に規定する事項について講じられるべき措置及び当該措置に関するモニターの所見