（製品標準書）
第五条
製造業者等は、製品（中間製品を除く。以下この条において同じ。）ごとに、製造販売承認事項、製造手順その他必要な事項について記載した製品標準書（その作成に代えて電磁的記録（法第九条の四第一項に規定する電磁的記録をいう。以下同じ。）を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成しなければならない。
製造業者等は、製品（中間製品を除く。以下この条において同じ。）ごとに、製造販売承認事項、製造手順その他必要な事項について記載した製品標準書（その作成に代えて電磁的記録（法第九条の四第一項に規定する電磁的記録をいう。以下同じ。）を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成しなければならない。