（苦情処理）
第十二条
製造業者等は、製品の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、その製造所の製造管理者に、手順に関する文書に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
- 一苦情に係る事項の原因を究明し、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じること。
- 二苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から三年間（当該記録に係る製品が生物由来製品に係る製品である場合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存すること。