（モニタリング）
第十七条
統括管理者は、研究計画書ごとにモニタリングに関する一の手順書を作成し、当該手順書及び研究計画書に定めるところにより、モニタリングを実施させなければならない。
2統括管理者は、モニタリングの対象となる臨床研究に従事する者に、当該者が直接担当する業務のモニタリングを行わせてはならない。
3モニタリングに従事する者は、当該モニタリングの結果を統括管理者に報告しなければならない。
4前項の規定による報告を受けた統括管理者は、当該報告の内容を研究責任医師に通知しなければならない。