（製造販売後データベース調査）
第六条の二
製造販売業者等が、製造販売後データベース調査を実施する場合には、前条第一項から第六項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「使用成績調査」とあるのは「製造販売後データベース調査」と、「医療機関」とあるのは「医療情報データベース取扱事業者」と読み替えるものとする。
2製造販売後データベース調査実施計画書には、次に掲げる事項について定めなければならない。
- 一調査の目的
- 二調査に用いる医療情報データベースの概要
- 三調査の対象者の数
- 四調査の対象者の範囲
- 五調査の方法
- 六調査の対象期間
- 七調査を行う事項
- 八解析を行う項目及び方法
- 九その他必要な事項