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動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第十五条 (試験計画書)

平成九年農林水産省令第七十四号府省令
(試験計画書)

第十五条

試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した試験計画書を作成し、運営管理者(試験が委託された場合にあっては、試験委託者及び運営管理者。以下この項において同じ。)の承認を受けなければならない。

  1. 表題と試験目的
  2. 試験施設の名称及び所在地
  3. 試験が委託された場合にあっては、試験委託者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地)
  4. 試験責任者の氏名
  5. 被験物質及び対照物質に関する事項
  6. 試験系に関する事項
  7. 試験の実施方法に関する事項
  8. 生データの解析に使用する統計学的方法に関する事項
  9. その他保存される記録及び資料に関する事項
  10. 運営管理者及び試験責任者の記名なつ印又は署名及びその日付
  11. 十一
    その他試験の計画のために必要な事項

2試験責任者は、試験計画書を変更する場合には、その日付、変更箇所及び理由を文書により記録し、これを記名なつ印又は署名の上試験計画書とともに保存しなければならない。

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