動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令 第九条 （品質管理責任者の業務）

第九条

製造業者等は、品質管理責任者に、製品標準書又は品質管理基準書に基づき、次に掲げる製品の品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。

1. 一
   次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。

   1. イ
      原料及び製品についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うのに必要な検体を採取し、その記録を作成すること。
   2. ロ
      採取した検体について、ロットごと又は管理単位ごとに当該製造所において試験検査を行い、その記録を作成すること。ただし、他の試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。
   3. ハ
      製品（中間製品を除く。）について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造された日から三年間（当該製品（生物由来製品に係る製品を除く。）に関して有効期間の記載が義務付けられている場合にはその有効期間に一年を加算した期間、当該製品が生物由来製品である場合にはその有効期間に三年を加算した期間）、適切な保管条件の下で保存すること。
   4. ニ
      試験検査に関する設備及び器具を定期的に点検整備し、その記録を作成すること。
   5. ホ
      その他必要な業務
2. 二
   試験検査結果の判定を行い、その結果を製造管理者及び製造管理責任者に対して文書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）により報告すること。
3. 三
   試験検査に関する記録を作成の日から次に掲げる期間保存すること。

   1. イ
      生物由来製品以外の医薬品に係る製品にあっては、三年間（当該記録に係る製品に関して有効期間の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間）
   2. ロ
      生物由来製品に係る製品にあっては、その有効期間に三年を加算した期間

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