第七条の三
生物学的製剤の製造業者等は、生物学的製剤の製造に使用する細胞及び微生物の株の取扱いについて、次に掲げる事項に関する記録を作成し、かつ、作成の日（当該細胞又は微生物を製造に使用する場合にあっては、製造に使用しなくなった日）から五年間これを保存すること。
- 一細胞又は株の名称（種類名を含む。）及びその由来
- 二受領先及び受領の年月日（分離した場合にあっては、分離した年月日及び分離したときの記録）
- 三継代数、継代年月日及び継代方法
- 四継代中に生じた変化及びこれに対してとった処置
- 五生物学的性状及び毒力並びにこれらを検査した年月日
- 六保存方法
- 七製造に使用したときは、その年月日並びに製造品名及び製造番号
- 八その他参考となる事項