動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令 第七条 （製造管理責任者の業務）

第七条

製造業者等は、製造管理責任者に、製品標準書、製造管理基準書又は製造衛生管理基準書に基づき、次に掲げる製品の製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。

1. 一
   製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項を記載した製造指図書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）を作成すること。
2. 二
   次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。

   1. イ
      製造指図書に基づき製品を製造すること。
   2. ロ
      製品の製造に関する記録をロットごとに作成すること。
   3. ハ
      製品の表示及び包装についてロットごとにそれが適正である旨を確認し、その記録を作成すること。
   4. ニ
      原料及び製品についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに適正に保管及び出納を行い、その記録を作成すること。
   5. ホ
      構造設備の清浄を確認し、その記録を作成すること。
   6. ヘ
      構造設備を定期的に点検整備（計器の校正を含む。以下同じ。）し、その記録を作成すること。
   7. ト
      作業員の衛生管理を行い、その記録を作成すること。
   8. チ
      その他必要な業務
3. 三
   製造、保管及び出納並びに製造衛生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認し、その結果を製造管理者に対して文書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）により報告すること。
4. 四
   製造、保管及び出納並びに製造衛生管理に関する記録を作成の日から次に掲げる期間保存すること。

   1. イ
      生物由来製品以外の医薬品に係る製品にあっては、三年間（当該記録に係る製品に関して有効期間（使用の期限を含む。以下同じ。）の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間）
   2. ロ
      生物由来製品に係る製品にあっては、その有効期間に三年を加算した期間

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