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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第九条 (薬局開設者の遵守事項)

昭和三十五年法律第百四十五号法律
(薬局開設者の遵守事項)

第九条

厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。

  1. 薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項
  2. 薬局における調剤並びに調剤された薬剤及び医薬品の販売又は授与の実施方法(その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して次のイ又はロに掲げる医薬品を販売し、又は授与する場合におけるその者との間の通信手段に応じた当該実施方法を含む。)に関する事項
    1. 要指導医薬品(第四条第五項第三号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。)(特定要指導医薬品を除く。)
    2. 一般用医薬品(第四条第五項第四号に規定する一般用医薬品をいう。以下同じ。)

2薬局開設者は、第七条第一項ただし書又は第二項の規定によりその薬局の管理者を指定したときは、第八条第二項の規定により述べられた薬局の管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容(措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由)を記録し、これを適切に保存しなければならない。

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(旧法の規定による検査)

この法律の施行前に旧法第三十三条第一項の規定に基づいてなされた検査は、第四十三条第一項の規定に基づいてなされた検定とみなす。

(罰則に関する経過措置)
附則

この法律(附則第一条ただし書に規定する規定については、当該規定)の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

第二条の規定の施行の際現に旧薬事法第十三条の三の許可を受けている者は、当該品目に係る新薬事法第十四条の三第一項の規定による新薬事法第十四条第一項の承認を受けたものとみなす。

(検討)

政府は、この法律の施行後五年を経過した場合において、この法律の施行の状況を勘案し、必要があると認めるときは、この法律の規定について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

前条の規定により引き続き薬種商販売業を営む者については、その者を医薬品医療機器等法第二十六条第一項の店舗販売業の許可を受けた者とみなして、医薬品医療機器等法第二十七条から第二十九条の三まで、第三十六条の五、第三十六条の六、第三十六条の九、第三十六条の十第一項から第六項まで、第三十六条の十一、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十二条の二の二、第七十三条及び第七十五条第一項の規定を適用する。

2前条の規定により引き続き薬種商販売業を営む者であって、業として、動物用医薬品を販売し、又は授与するものについての前項の規定の適用については、同項中「医薬品医療機器等法第二十七条から第二十九条の三まで、第三十六条の五、第三十六条の六、第三十六条の九、第三十六条の十第一項から第六項まで、第三十六条の十一、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十二条の二の二、第七十三条及び第七十五条第一項」とあるのは、「医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される医薬品医療機器等法第二十八条から第二十九条の三まで、第三十六条の九、第三十六条の十第三項から第五項まで、第五十七条の二第一項及び第三項、第六十九条第二項、第七十二条の二の二、第七十三条並びに第七十五条第一項」とする。

この法律の施行の際現にプログラム医療機器のうち一般医療機器並びに医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項に規定する高度管理医療機器及び管理医療機器でないもの(以下「承認対象プログラム医療機器」という。)の製造販売をしている者(外国において本邦に輸出される承認対象プログラム医療機器の製造等(医薬品医療機器等法第二条第十三項に規定する製造等をいう。以下同じ。)をしている者が承認対象プログラム医療機器の製造販売をさせている者を除く。)は、施行日から起算して三月を経過する日までに、品目ごとにその製造販売についての医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項の承認の申請をしなければならない。ただし、施行日から起算して三月を経過する日までの間に医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の規定により指定されたプログラム医療機器については、この限りでない。

2前項本文に規定する者は、施行日から起算して三月を経過する日までの間(その者が当該期間内に医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項の承認の申請をした場合において、当該期間内に承認の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について承認又は承認の拒否の処分があるまでの間)は、同条第一項の承認を受けないでも、引き続き当該品目の製造販売をすることができる。

(罰則に関する経過措置)
附則

施行日前にした行為及び附則第四条第一項の規定によりなお従前の例によることとされる場合における施行日以後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

(罰則に関する経過措置)
附則

この法律の施行前にした行為並びに附則第五条及び前二条の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

(政令への委任)
附則

この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)は、政令で定める。

(治験使用薬物等の副作用等の報告に関する経過措置)
附則

この法律の施行の日(以下「施行日」という。)前に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第八十条の二第二項の規定により届け出られた計画に係る治験(施行日前に同項ただし書の規定により開始した治験を含む。)については、新医薬品医療機器等法第八十条の二第六項、第七項及び第九項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

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